임상 1a상과 1b상, 쉽게 이해하기

임상 1a상과 1b상, 쉽게 이해하기

임상 1a상과 1b상, 쉽게 이해하기

신약 개발 과정에서 ‘임상 시험’이라는 단계를 많이 들어보셨을 텐데요. 그중에서도 임상 1상은 신약이 사람에게 처음 투여되는 단계입니다.

그런데 이 임상 1상도 다시 1a상과 1b상으로 나뉩니다.
처음 들어보시는 분들도 쉽게 이해할 수 있도록 설명해드릴게요!

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임상 1상(Phase 1)이란?

신약이 처음으로 사람에게 사용될 때 가장 중요한 것은 **"이 약이 안전한가?"**입니다.
그래서 임상 1상에서는 먼저 약의 **안전성(safety)**을 평가합니다.

✅ 1a상과 1b상으로 나누는 이유

• 1a상: 건강한 사람을 대상으로 약의 기본적인 안전성을 확인
• 1b상: 환자를 대상으로 조금 더 긴 기간 동안 투여하면서 초기 효과도 살펴봄

이제 각각 어떤 실험을 하는지 자세히 알아볼까요?

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임상 1a상 (Phase 1a) – 건강한 사람을 대상으로 한 실험

• 대상: 건강한 사람 (질병이 없는 일반 지원자)
• 목적: 아주 소량부터 약을 투여해 몸에서 어떻게 작용하는지 확인
• 주요 내용:
  • 처음으로 약을 복용하는 단계이기 때문에, 한 번만 먹여보고 반응을 살펴봄
  • 부작용이 없는지, 몸에서 약이 어떻게 흡수되고 배출되는지 분석
  • 용량을 점점 늘려보면서 **최대 안전한 용량(최대 내약 용량, MTD)**을 찾음

👉 쉽게 말해, **"이 약을 먹어도 되는지 먼저 확인하는 단계"**입니다.

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임상 1b상 (Phase 1b) – 환자를 대상으로 한 실험

• 대상: 실제로 해당 질병을 가진 환자
• 목적: 안전성을 계속 확인하면서, 약이 질병에 효과가 있을지도 살펴봄
• 주요 내용:
  • 1a상에서는 약을 한 번만 먹였다면, 1b상에서는 일정 기간 동안 여러 번 투여
  • 용량을 조절하며 반복 투여해도 부작용이 없는지 확인
  • 일부 환자에서 효과가 있는지 초기 데이터를 확보

👉 쉽게 말해, **"이제 실제 환자에게 써도 괜찮을지, 효과도 살짝 확인하는 단계"**입니다.

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임상 1a상 vs. 1b상 비교

임상 1a상임상 1b상

대상	건강한 사람	환자
실험 방법	한 번만 투여	여러 번 반복 투여
목적	안전성 확인	안전성+초기 효과 확인
주요 내용	약물 흡수·배출 경로 확인, 부작용 체크	일정 기간 투여 후 부작용 확인, 일부 효과 평가

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임상 1a상 vs. 1b상 비교

임상 1상을 통과하면?

1a상과 1b상을 통과하면, 이제 **임상 2상(Phase 2)**으로 넘어갑니다.
임상 2상에서는 본격적으로 **"이 약이 효과가 있는지"**를 실험하게 되죠.

✔️ 1a상에서는 기본적인 안전성을 확인하고
✔️ 1b상에서는 환자를 대상으로 조금 더 긴 기간 동안 실험하며, 일부 효과까지 평가합니다.

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마무리

신약 개발은 수많은 단계를 거쳐야만 최종적으로 사람들에게 사용될 수 있습니다.
그중에서도 임상 1a상과 1b상은 **"이 약이 사람한테 안전한지"**를 가장 먼저 확인하는 중요한 과정이죠.

이제는 신약 개발 관련 뉴스를 볼 때, 임상 1a상과 1b상의 차이를 이해하고 보실 수 있겠죠?
더 궁금한 점이 있다면 댓글로 남겨주세요! 😊